Table of Contents
Mendapatkan izin edar BPOM adalah langkah wajib bagi setiap produk obat, makanan, kosmetik, dan suplemen yang beredar di Indonesia. Proses ini dapat terasa rumit bagi pengusaha pemula yang baru memulai bisnis.
Kami ini akan membahas cara mengajukan izin BPOM secara lengkap berdasarkan prosedur terbaru. Anda akan mempelajari langkah-langkah detail, dokumen yang dibutuhkan, hingga tips agar proses pengajuan berjalan lancar dan berhasil.
Apa itu Izin BPOM?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga pemerintah yang bertanggung jawab mengawasi keamanan dan mutu produk obat, makanan, kosmetik, dan suplemen di Indonesia. Izin edar BPOM atau Nomor Izin Edar (NIE) adalah bukti bahwa produk telah memenuhi standar keamanan dan layak untuk dikonsumsi atau digunakan masyarakat.
Tanpa izin BPOM, produk Anda tidak dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Lebih dari itu, produk tanpa izin edar berisiko disita dan Anda dapat dikenai sanksi hukum.
Persyaratan Dokumen Pengajuan Izin BPOM
Sebelum mengajukan izin BPOM, pastikan bisnis Anda memiliki legalitas yang lengkap. Dokumen-dokumen ini menjadi pondasi penting dalam proses pengajuan.
Dokumen Legalitas yang Dibutuhkan
1. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
Setiap perusahaan wajib memiliki NPWP sebagai identitas perpajakan. Dokumen ini menunjukkan bahwa bisnis Anda terdaftar resmi dan memenuhi kewajiban perpajakan.
2. NIB (Nomor Induk Berusaha)
NIB merupakan identitas tunggal pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS (Online Single Submission). Nomor ini menggantikan berbagai izin usaha yang sebelumnya terpisah.
3. SIUP atau IUI
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) diperlukan untuk usaha perdagangan, sedangkan Izin Usaha Industri (IUI) untuk kegiatan produksi. Pilih sesuai dengan jenis bisnis Anda.
4. Dokumen Tambahan
Untuk produk impor, siapkan dokumen importir seperti Angka Pengenal Importir (API) dan surat penunjukan dari prinsipal. Produk dalam negeri memerlukan dokumen produksi dan fasilitas manufaktur.
Cara Daftar BPOM Secara Online
1. Registrasi Akun di Sistem e-BPOM
Proses pendaftaran izin edar kini lebih efisien berkat sistem elektronik BPOM (e-BPOM). Melalui portal resmi, seluruh pengajuan dilakukan secara online, mengurangi hambatan administratif.
Untuk menggunakan layanan ini, pelaku usaha harus terlebih dahulu melakukan registrasi akun di sistem e-BPOM. Kunjungi situs resmi di https://e-reg.pom.go.id atau https://e-bpom.pom.go.id. Pada halaman utama, pilih opsi “Registrasi Akun Baru” dan isi formulir pendaftaran dengan data perusahaan yang lengkap, termasuk nama perusahaan, alamat, nomor telepon, email aktif, serta identitas pimpinan.
Semua informasi harus akurat dan sesuai dengan dokumen legalitas yang dimiliki. Setelah pengisian selesai, sistem akan mengirimkan email konfirmasi aktivasi akun. Ikuti petunjuk dalam email tersebut untuk mengaktifkan akun dan mulai menggunakan sistem e-BPOM.
2. Proses Pengajuan Pendaftaran Produk
Setelah akun aktif, langkah selanjutnya adalah pengajuan pendaftaran produk. Ini merupakan inti dari proses perizinan di BPOM, dan keberhasilan permohonan sangat bergantung pada kelengkapan serta keakuratan data yang disampaikan.
3. Melengkapi Informasi Produk yang Dibutuhkan
Pada tahap ini, detail formulasi produk wajib disampaikan secara lengkap, termasuk bahan aktif, bahan pembantu, serta konsentrasi masing-masing komponen. Informasi ini harus didukung oleh data ilmiah dan referensi yang valid.
Selain itu, rincian proses produksi juga diperlukan, mulai dari penerimaan bahan baku hingga produk akhir. Penjelasan harus mencakup tahapan produksi, jenis peralatan yang digunakan, serta sistem kontrol kualitas yang diterapkan.
Rancangan label dan kemasan juga harus disiapkan, mencantumkan informasi penting seperti nama produk, komposisi, cara penggunaan, tanggal kedaluwarsa, dan nomor batch. Seluruh desain harus sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh BPOM.
4. Melengkapi Dokumen Pendukung Wajib
Pengajuan izin edar memerlukan dokumen pendukung yang menunjukkan kualitas dan keamanan produk. Salah satu dokumen utama adalah sertifikat uji laboratorium dari laboratorium terakreditasi, yang mencakup hasil pengujian keamanan, kandungan aktif, dan stabilitas produk. Penting untuk memilih laboratorium yang diakui oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Selain itu, perusahaan juga harus menyiapkan surat pernyataan tanggung jawab mutu yang ditandatangani oleh pimpinan dan bermaterai, sebagai bentuk komitmen terhadap mutu produk.
Untuk produk makanan, minuman, dan kosmetik, sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) sangat disarankan guna meningkatkan daya saing di pasar domestik.
5. Upload Dokumen dan Pembayaran
Setelah seluruh dokumen dikumpulkan, langkah selanjutnya adalah mengunggah dokumen ke sistem e-BPOM dalam format PDF dengan ukuran file sesuai ketentuan. Setelah unggahan berhasil, sistem akan otomatis menghasilkan surat perintah setor untuk pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
Besaran biaya bervariasi tergantung pada jenis dan klasifikasi produk. Pembayaran dapat dilakukan melalui bank yang ditunjuk atau sistem pembayaran elektronik. Bukti pembayaran wajib disimpan sebagai dokumen pendukung untuk proses selanjutnya.
6. Evaluasi dan Verifikasi BPOM
Setelah pembayaran dikonfirmasi, BPOM akan memulai proses evaluasi menyeluruh terhadap permohonan yang diajukan. Tahapan evaluasi dimulai dari pemeriksaan administrasi oleh tim evaluator yang memastikan bahwa dokumen yang diserahkan lengkap, formulasi sesuai standar, dan seluruh informasi akurat.
Dalam beberapa kasus, BPOM juga akan meminta sampel produk untuk diuji di laboratorium internal guna memverifikasi keamanan, efektivitas, dan kesesuaian klaim produk. Tidak jarang BPOM juga melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi, terutama untuk produk-produk tertentu.
7. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Apabila seluruh tahap evaluasi dan verifikasi telah dilalui dengan baik, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE). Nomor ini menjadi bukti resmi bahwa produk telah memenuhi standar keamanan dan mutu untuk diedarkan secara legal di Indonesia. NIE berlaku selama lima tahun dan wajib dicantumkan pada label kemasan produk sebagai bentuk transparansi dan informasi bagi konsumen.
8. Kewajiban Setelah Mendapat NIE
Setelah memperoleh NIE, perusahaan memiliki beberapa kewajiban penting yang harus dipenuhi untuk menjaga legalitas dan kepercayaan konsumen:
- Mencantumkan NIE pada seluruh kemasan produk yang beredar
- Melaporkan kegiatan produksi dan distribusi produk secara berkala kepada BPOM
- Menjaga konsistensi mutu produk agar sesuai dengan formulasi awal yang telah disetujui
- Melakukan pengawasan mandiri terhadap produk yang beredar di pasaran untuk memastikan tidak terjadi penyimpangan mutu atau keamanan
9. Perpanjangan dan Pemeliharaan Izin
NIE memiliki masa berlaku, sehingga perusahaan perlu melakukan perpanjangan sebelum masa izin berakhir. Perpanjangan harus diajukan minimal enam bulan sebelum tanggal kedaluwarsa untuk menghindari terhentinya distribusi produk akibat keterlambatan izin.
Meskipun proses perpanjangan relatif lebih mudah dibandingkan pengajuan baru, dokumen yang diserahkan harus tetap lengkap dan valid. Dokumen yang dibutuhkan antara lain laporan penggunaan selama masa izin, data keamanan terbaru, serta pembaruan dokumen yang telah kedaluwarsa.
Jika terdapat perubahan dalam formulasi atau proses produksi, hal tersebut juga harus dilaporkan secara detail agar BPOM dapat melakukan penilaian ulang.
Kesimpulan
Mendapatkan izin edar BPOM memang memerlukan persiapan yang matang dan dokumentasi yang lengkap. Namun, dengan mengikuti panduan ini secara sistematis, proses pengajuan akan menjadi lebih mudah dan terarah. Pastikan Anda menyiapkan seluruh dokumen dengan teliti dan mengikuti setiap tahapan dengan cermat untuk memastikan kesuksesan pengajuan izin edar produk Anda.
